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食品用菌种安全性评价和菌种鉴定服务

20230119日,国家卫生健康委员会对对十三届全国人大五次会议第4038号建议进行答复,关于推动益生菌相关规范标准的制定,完善食品行业质量标准体系。同年0213日,食品安全标准与监测评估司根据《食品安全法》及其实施条例规定,组织起草了《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》等38项食品安全国家标准和修改单(征求意见稿),并面向社会公开征求意见。

20230522日,国家市场监督管理总局食品审评中心、国家中药品种保护评审委员会关于保健食品的共性问题进行解答,其中“所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》进行安全性评价吗?”,的答复如下“是的,保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》进行安全性毒理学的检验与评价,其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌(子实体除外)和酵母的安全性评价中的致病性(毒力)检验与评价程序和方法,适用于保健食品原料用菌种(包括保健食品配方用及原料生产用菌种)的致病性检验与评价。”

微生物作为生产菌株或直接添加菌株,其安全性评价越来越受到国内外政府监管的重视,为更好地服务企业生产、政府监管、高校研发,广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)总结了新食品原料(微生物)安全性评价、保健食品原料用菌种安全性评价的相关检测要求提供以下有关检测、评价、鉴定服务,为食品用菌种的安全保驾护航。

(一)技术资料(送检前需提供进行技术评估)

1、基本信息

拟评价菌种名称(包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等)、来源及用途。

2、菌种分类学资料

提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学(属、种名称及株)资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on Systematics of Prokaryotes)的规定,并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants)进行。(可委托本中心出具)

3、菌种鉴定资料

根据目前已有的知识,提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分(活菌),应提供鉴定到株水平的资料。(可委托本中心进行鉴定)

4、菌种生长环境资料

提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件(包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、光照等),以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

5、诱变育种

经过诱变的菌种应提供详细的菌种诱变方法(包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变验流程等)和不少于100代(传代间隔不少于7天)的遗传稳定性研究报告。

6、遗传稳定性资料

包括一个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征的遗传稳定性资料。

7、生产相关信息

包括但不限于拟评价菌安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。

8国内外安全性评价资料综述

基于国内外文献数据,提供拟评价菌的国内外使用历史和安全性评价资料,包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等;若无拟评价菌的上述资料,应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。

9其他国家批准资料

提供其他国家已批准拟评价作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产使用的相关证明资料。

(二) 样品及样品量、检测项目和时限

1、样品及样品量

需用甘油管或制成冻干粉(确保样品纯净)冷链运输至本中心收样地址。

2、检测项目和时限

序号

项目名称

周期(工作日)

备注

1

细菌鉴定

20

含菌株表型、基因型信息、菌种学名及分类学信息

2

真菌鉴定

30

含菌株表型、基因型信息及菌种学名及分类学信息

4

全基因组测序

40-60

含耐药基因、毒力因子基因等分析

5

细菌动物致病性

40

/

6

丝状真菌动物致病性

40

/

7

酵母菌动物致病性

40

/

8

产毒能力

30

黄曲霉毒素B族、黄曲霉毒素M族、伏马毒素、桔青霉素、赭曲霉毒素A、展青霉素、杂色曲霉素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、T-2毒素、生物胺等

9

耐药性试验

35

庆大霉素、卡那霉素、链霉素、四环素、红霉素、克林霉素、氯霉素、氨苄西林、万古霉素、环丙沙星、泰利菌素、粘菌素、磷霉素等

10

急性经口毒性试验

22

 

11

三项遗传毒性

2个月

 

12

28天经口毒性试验

3个月

 

13

90天经口毒性试验

5个月

 

14

致畸试验

5个月

 

注:表中内容检测项目和检测时限仅供参考,具体以受理时为准。

(三)其他有关事项

联系方式(微信同号):陈工 17675631909  刘工 13724012098

E-emailchenshu@gdim.cnliuzj@gddcm.com

座机:020-87137537     传真:020-87688131

样品接收地址:广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层,广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)食品药品实验室

邮政编码:510003

网址:http://www.gddcm.com/

交通指引:

地铁路线(地铁6号线黄花岗A出口,左转直走约50米)。

(四)关于我们:

广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)(以下简称广微测 是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构,备案号为:TY03281707,于2020328日完成备案申请公示,并于2022721日完成复核检测资质能力,进行新一轮公示

 

广微测作为具有热带亚热带区域特色与优势的微生物学专业科研机构,长期从事于热带亚热带特色的微生物资源、微生物与生态环境、食品安全及健康等相关基础、应用基础及公益性研究,依托研究所建成了华南应用微生物国家重点实验室、国家专利菌种保藏机构(国内三家之一)广东省微生物菌种保藏中心、国家广州化学品生态环境安全评价服务中心、国家生物产业基地公共实验中心、广东省菌种保藏与应用重点实验室、广东省微生物安全与健康重点实验室、广东省微生物应用新技术公共实验室等。

粤公网安备 44010402003077号